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來源(yuan)︰發布日期︰2020-05-31 08:26:02

  6月29日,我國迎來了疫苗管理法,將實行“最(zui)嚴格”的管理制pin)du),對(dui)違(wei)法者施以最(zui)嚴厲的處罰。同時,它對(dui)人shuo)納sheng)命安全施以呵護,預防接種異常反應補償、疫苗責任強制保險等新制pin)du),彰顯了法律的溫度(du)。

  在這部法律的監管下,疫苗將從哪(na)里來,誰來管,到哪(na)里去?

  疫苗從哪(na)里來?

  什(shi)麼是疫苗上xian)行 沙chi)有人?這個拗口的名詞在疫苗管理法有了解釋︰是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生(sheng)產(chan)許可證的企業(ye)。

  疫苗管理法明確,疫苗上xian)行 沙chi)有人應當加強疫苗全生(sheng)命周期質量管理,對(dui)疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所(suo)謂疫苗全生(sheng)命周期,指的是疫苗研制、生(sheng)產(chan)、流通、預防接種zhi)熱 獺/p>

  值(zhi)得注意的是,此(ci)次(ci)疫苗管理法還首次(ci)提出疫苗“上xian)瀉蠊芾rdquo;。南開大學法學院副院長、藥品法專家宋wei) 賬shuo),這項制pin)du)的責任主體也是疫苗上xian)行 沙chi)有人,指的是企業(ye)在事(shi)後也要進行風險控制。

  宋wei) 賬shuo),長期以來,我國疫苗的風險管理更多依靠監管部門(men)加強監管,疫苗企業(ye)往往缺乏(fa)成(cheng)熟的藥物(wu)警戒和風險管理計劃,在整個鏈條中處于被huan) 匚wei)。2018年發生(sheng)的吉林(lin)長春長生(sheng)疫苗案(an)件也暴露了企業(ye)主體責任wen)筆?奈wen)題。

  宋wei) 杖餃  誚餼jue)疫苗從哪(na)里來的問(wen)題上,上xian)魴鹿娑 蟠笄炕 艘咼縉笠ye)的主體責任,體現了法律總則規定的安全第一、風險管理的原則,將給疫苗全生(sheng)命周期監管帶(dai)來積極變化。

  疫苗誰來管?

  以前,我國疫苗監管的各項法規分(fen)散在各處,各類監管機構“各管一huan)rdquo;。疫苗管理法此(ci)次(ci)進行了法律上xi)ldquo;整合”,明確了各級主管部門(men)在各個環(huan)節的監管職責,建立了疫苗質量、預防接種zhi)刃畔 蠶 疲 敵幸咼綈踩 畔?騁還 賈貧(pin)du)。

  疫苗管理法還提出,藥品監督管理部門(men)應當加強對(dui)疫苗企業(ye)的現場(chang)檢查,必要時,還可以對(dui)為疫苗研制、生(sheng)產(chan)、流通等活動提供產(chan)品或服(fu)務的單(dan)位(wei)和個人進行延伸檢查。國家yi)ㄉ柚醒牒褪【讀郊噸耙ye)化、專業(ye)化藥品檢查員隊伍,加強對(dui)疫苗的監督檢查。

  宋wei) 站 shuo),延伸檢查意味(wei)著藥監部門(men)監管的對(dui)象不(bu)再(zai)限于藥企,而可以是提供物(wu)流、輔料(liao)xi)牡dan)位(wei)和個人,大大擴展了監管對(dui)象的範圍。

  他說(shuo),疫苗安全重(zhong)在日常監管。近年來疫苗安全問(wen)題開始向技術性極強kang)納sheng)產(chan)環(huan)節延伸,信息共享、專業(ye)人員互助、監管制pin)du)互聯等變化將使監管“牙齒(chi)”更有力(li)。

  疫苗到哪(na)里去?

  14種疫苗預防15種疾病(bing)、接種率連續保持(chi)在90%以上……免(mian)疫規劃工(gong)作(zuo)使我國大多數疫苗可預防傳染病(bing)發病(bing)降(jiang)至歷(li)史最(zui)低水平,對(dui)公眾健康(kang)和國家安全意義(yi)重(zhong)大。

  疫苗管理法將疫苗分(fen)為免(mian)疫規劃疫苗和非免(mian)疫規劃疫苗。此(ci)次(ci)立法明確了國家免(mian)疫規劃疫苗由國務院衛生(sheng)健康(kang)主管部門(men)會同財政部門(men)等組織集中招標或統一談gai)校 xing)成(cheng)並公布中標價(jia)格或者成(cheng)交價(jia)格,各省、自治區、直轄(xia)市實行統一采(cai)購(gou);其他疫苗由各省區市通過省級公共資源(yuan)交易(yi)平jiao)ㄗ櫓 cai)購(gou)。

  國家衛生(sheng)健康(kang)委(wei)員會疾病(bing)預防控制局有關負責人說(shuo),疫苗集中招標有利于提高疫苗采(cai)購(gou)效率;加強疫苗供需對(dui)接;倒逼企業(ye)提高緊(jin)缺疫苗產(chan)能(neng)和改(gai)進質量;建立疫苗應急(ji)供給快速響應聯動機制;進一步突出疾病(bing)防控需求。

  據(ju)了解,國家衛健委(wei)從去年開始已經(jing)積極部署推進此(ci)項工(gong)作(zuo),去年有19個省份和新疆生(sheng)產(chan)建設兵(bing)團加入國家統一招標。

  打(da)了疫苗以後咋保障(zhang)?

  打(da)了疫苗以後,萬一huan)?sheng)意料(liao)之外的結果,該怎麼辦(ban)?復(fu)旦大學法學院副教(jiao)授杜儀方表示(shi),此(ci)次(ci)立法對(dui)于疫苗救濟(ji)方式進行了整體革新,疫苗責任強制保險制pin)du)就是其中之一,這也是國際通行的一種疫苗救濟(ji)方式。

  疫苗管理法規定,國家實行疫苗責任強制保險制pin)du)。根(gen)據(ju)該法的規定,疫苗企業(ye)應當按規定投保,因(yin)疫苗質量問(wen)題造成(cheng)受種者損害(hai)的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付(fu)。

  此(ci)外,合格疫苗也有極低概(gai)率會發生(sheng)嚴重(zhong)不(bu)良反應,導致接種者致殘xiao)?勞wang)。我國早已制pin)ㄔ?瀾又忠斐7從Σ鉤?貧(pin)du)。杜儀方說(shuo),此(ci)次(ci)立法也做了大幅度(du)的創新,包括立法明確由國務院制pin)ㄒ斐7從Σ鉤?mu)錄範圍、標準和程序,以實現各地補償的相對(dui)統一。

  對(dui)于異常反應,疫苗管理法也規定國家鼓勵通過商(shang)業(ye)保險等形(xing)wen)蕉dui)其進行補償。對(dui)當事(shi)人來ci)shuo),這將使獲得補償的途(tu)徑更快捷;對(dui)于疫苗企業(ye)來ci)shuo),這種補償方式也更為合理,使其有更多的動力(li)投du)胍咼縞sheng)產(chan)研發和推廣中xiao)/p>

  (據(ju)新華社)


( 責任編輯︰曹琳 )  打(da)印
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